Приложение — Коммерсантъ Здравоохранение (126391) — Субстанции, без которых нам не жить

Модульный завод по производству лекарственных препаратов как новый инструмент в борьбе с тяжелыми заболеваниями

В кажущемся уже далеким 2011 году небольшая группа ученых и инженеров GE в Рио-де-Жанейро разработала новый способ производства лекарств.
Биофармацевтические препараты, также называемые биологические, являются самым быстрорастущим сегментом на рынке лекарственных средств, помогающих бороться со сложнейшими заболеваниями. Это белковые изоляты органического происхождения, получаемые в основном из микроорганизмов таких, как бактерии и клетки млекопитающих. К числу биологических препаратов относится синтетический инсулин, вакцины, а также лекарства для борьбы с онкологическими и аутоимунными заболеваниями (например, ревматоидным артритом, раком и другими), аналогов которым нет.

По мнению Йохана Розенквиста, операционного директора KUBio, главный вызов, который отрасль ставит сегодня перед производителями биофармпрепаратов, заключается в высокой стоимости создания лекарственных средств, а также в том, что на их запуск в промышленное производство требуются годы. В результате цены на биофармацевтические препараты, выпускаемые на рынок, оказываются существенно высокими, что снижает их доступность для большого числа пациентов.

На фото: Йохан Розенквист, операционный Директор KUBio (слева) и Кин Ли, Президент и главный исполнительный директор GE Healthcare, Life Sciences в Китае, в ходе пресс-конференции, посвященной открытию Глобального центра биотехнологий в Ханчжоу. Центр будет оснащен комплексами KUBio на основе адаптивных одноразовых технологий биофармпроизводства.

Сегодня семь из Top-10 терапевтических препаратов, присутствующих на рынке, это биофармацевтические препараты. И в ближайшем будущем их количество буде только расти. Уже сейчас на стадии исследований и разработок находятся еще более 5000 биологических лекарственных новинок. Общий объем мирового рынка этих лекарственных препаратов оценивается в $170 млрд и ежегодно растет на 15-17%.

На фото: Биореакторы, используемые для производства биологических лекарственных препаратов.

«Когда я присоединился к Enterprise Solutions в 2009 году, команда уже работала над несколькими по-настоящему захватывающими проектами», — вспоминает Йохан. — «Во-первых, речь об идее, которая буквально витала в воздухе: создание биофармацевтического модульного завода, основанного на одноразовых технологиях производства – мобильного, гибкого и многофункционального, способного преодолеть многие сложности, с которыми сталкиваются традиционные предприятия. Нашей задачей было создать концепцию завода, которая будет основана на принципах реального производственного процесса и будет отвечать потребностям рынка в скорости и гибкости создания биофармпрепаратов.»

Йохан и его коллеги начали активно работать в этом направлении, и, наконец, идея обрела реальные очертания в ходе встречи в Рио-де-Жанейро. В своей работе ученые стремились соблюсти 4 основных принципа:

1) гибкость (то есть возможность оперативно менять производственные процессы, в том числе адаптировать линию для выпуска новых продуктов – прим. ред.),

2) сжатые сроки запуска производства,

3) соблюдение глобальных нормативных требований и

4) фиксированный объем инвестиций, известный уже на первоначальной стадии проекта.

К работе над проектом был привлечен специалист, который помог команде разработать типовое модульное предприятие. Предприятие можно было легко собрать и запустить в работу независимо от его территориального расположения. Спустя год был запущен KUBio™.

На фото: Лаборатории готовые к отправке — погрузка комплексов KUBio™ для отправки в г. Ухань, Китай.

KUBio ™ — это модульный завод «под ключ». Проект включает в себя монтаж и транспортировку на площадку заказчика, оптимизацию производственного процесса, проведение приемочных испытаний и организацию обучающих тренингов для специалистов заказчика.

Объект KUBio™ конструируется на основе доставляемых модулей, на 80-90% оснащенных необходимым оборудованием. Модули укомплектованы системами вентиляции и кондиционирования воздуха, включают в себя чистые производственные помещения, большую часть коммунального оборудования, и все технические установки, трубопроводы, необходимые для запуска производства. Кроме того, в модули интегрирована встроенная производственная платформа для изготовления биофармацевтических препаратов – FlexFactory. Она позволяет снизить эксплуатационные расходы, начать новое производство, при необходимости – диверсифицировать имеющиеся мощности.

Все фотографии в статье из архива GE Healthcare

«Такой подход к производству биофармацевтических препаратов имеет множество преимуществ», — говорит Йохан. — «Быстрый монтаж, короткие сроки реализации проекта, быстрый вывод продуктов на рынок. Все это делает KUBio™ идеальным решением для компаний-производителей биофармпрепаратов, как для крупнейших игроков рынка, так и для небольших компаний и стартапов. Более того, локализованное производства этих препаратов там, где они больше всего необходимы, делает их более доступными для пациентов. В противном случае многие вряд ли смогли бы себе позволить эти лекарства: как с финансовой точки зрения, так и с точки зрения их отсутствия в открытой продаже».

Читайте также:  Противозачаточные таблетки, какие лучше выбрать после 35-40 лет

GE видит в KUBio™ инструмент, который позволит повысить доступность биологических препаратов для всех пациентов. В 2016 году Pfizer объявила о своем намерении вложить $350 млн. в проект по созданию крупного биотехнологического центра на основе производственных комплексов KUBio в китайской провинции Ханчжоу. Здесь будут выпускаться оригинальные биологические лекарственные препараты и биоаналоги. Ожидается, что центр будет запущен в эксплуатацию в 2018 году. «Мы выбрали GE как партнёра, потому что эта компания предлагает комплексное решение, основанное на использовании быстро интегрируемой инженерной технологии KUBio, а также широкий спектр услуг по поддержке и ведению проекта», — отмечает президент по глобальным поставкам Pfizer, Тони Маддалуна. – «Это позволяет Pfizer воплощать свою концепцию повышения доступности высококачественных биофармацевтических препаратов, значительно снижая время их вывода на рынок.»

В настоящее время ведутся переговоры о возможностях использования модульных комплексов KUBio в таких странах, как Бразилия, Мексика, Южная Корея и Саудовская Аравия.

Фармацевтическое производство как бизнес

Основные моменты в открытии производства фармацевтической продукции

Цели и задачи в нише фармацевтики

Для начала нужно понимать, какие цели у фармацевтического предприятия.

— во-первых, это — выпуск качественных лекарственных препаратов

— во-вторых, это – снабжение сетевых аптечных фирм вашими препаратами

Ну, и соответственно нужно это для удовлетворения спроса на лекарства у населения и получение выгоды в виде прибыли.

Задачи, которые стандартно ставятся перед предпринимателем в данной нише бизнеса:

1. Быстрый рост до определённых мощностей предприятия

2. Использование качественного и нового оборудования, отслеживание технологии

3. Производство только высококачественного продукта

4. Установка адекватных цен для клиента и продавца

5. Освоение потребительского рынка возможно большей территории

6. Проведение исследований

7. Создание бренда

8. Создание уникального продукта

9. Подготовка и расширение для последующего освоения зарубежных рынков

Конечно, чтобы достичь подобных результатов, нужно организовать множество процессов и решить не одну задачу. Поэтому сначала нужно определиться с планом действия. В том числе:

1. Обеспечить архитектурное решение – т. е. здание производства

2. Подготовить всю необходимую документацию

3. Распланировать сроки строительства

4. Выбрать и заказать необходимое для производства оборудование

5. Решить вопрос с ассортиментом производимого товара

6. Подготовиться с помощью маркетинговых исследований

7. Создать команду (или нанять), способную найти брендовое решение

8. Постоянно следить за уровнем и качеством исполнения отдельных этапов

Особенности построения фармацевтического производства

Главной особенностью можно считать возможность ориентироваться на широкую аудиторию потребителей и постоянный спрос на товар фармацевтического производства, которые можно регулировать с помощью как ассортимента производимого товара, так и ценовой политики.

Также важно, что многие существующие на рынке зарубежные товары этой ниши могут быть заменены отечественными аналогами. Кроме этого производство способно обеспечивать не только рынок готового продукта, но также поставлять и активные субстанции. А гибкость процессов производства может позволить быстро сменить линейки ассортимента, в случае, если определённые позиции товаров станут неактуальными.

Этапы предварительной подготовки производства

— Получение поддержки областной и районной администрации

— Получение одобрения от Минздрава

— Оформление документов на получение участка земли под строительство производственного комплекса

— Проведение маркетинговых исследований рынка

— Получение лицензий и сертификации технологического процесса и продукции, получение госзнака

— Договоры с инвесторами и строительными организациями

Значимость на государственном уровне

Для государственного аппарата также важно, чтобы спрос на фармакологические и фармацевтические препараты среди населения был удовлетворён. Само производство отечественных аналогов зарубежным лекарствам позволит значительно снизить цены и наладить процессы обеспечения. Предприятие, которое будет стабильно снабжать не только регион, но и соседние регионы подобными препаратами имеет федеральное значение и оказывает непосредственное влияние на развитие экономики и социальных аспектов региона.

Отсюда – плюсы создания самостоятельного и технологически обеспеченного предприятия:

— налоговые сборы крупного формата важны для экономики региона и страны

— видимый способ сокращения расходов населения

— более эффективное снабжение учреждений

— создание большого числа дополнительных рабочих мест в регионе

— развитие научного потенциала

Ситуация на рынке

Основные характеристики рынка на данный момент – стабильный рост и большие объёмы (на втором месте после рынка продовольственных товаров). Сейчас более 150 предприятий на территории нашей страны занимаются выпуском лекарственных препаратов, среди которых крупнейшие на мировом рынке. Более того, отличительной особенностью нашего рынка является тот факт, что большинство предприятий носит частную форму, чего нет в других странах.

Читайте также:  Чем опасна молочница для женщин

Но по-прежнему наблюдается положение, когда часть фармацевтической продукции завозится на нашу территорию из-за рубежа, просто потому что не производятся аналоги отечественной промышленности. Поэтому импортозамещение в сфере лекарственных препаратов актуальная и перспективная ниша.

Конкуренция

Для выявления конкурентных предприятий необходимо предварительно проводить анализ рынка как регионального, так и более широкого. Это позволит принять верные решения при стратегическом планировании.

Основными конкурентами фармацевтического производства являются:

1. Фармацевтические предприятия регионального уровня, которые заняты выпуском той же продукции, что планируется к производству на вашем предприятии.

2. Поставщики крупных производителей, работающих на снабжение разных регионов страны.

Современный рынок лекарственных препаратов позволяет спокойно войти на него в течение периода в три – пять лет. Естественно, первостепенным расположением при выборе места действия станет именно тот регион, который характеризуется наибольшим дефицитом определённых препаратов. Либо такой регион, где наибольшую долю берёт на себе зарубежный продукт. Для выявления такого, также потребуются дополнительные исследования.

Размещение

Для постройки комплекса предприятия понадобится площадь размеров порядка 10 гектаров. При этом, предприниматель обязан помнить, что, так как производство возможно будет содержать ядовитые и опасные для здоровья отделы, размещение должно планироваться с учётом соблюдения норм строительства в этом аспекте. А именно – на расстоянии не менее двух километров от жилых районов. Кроме того, стоит заранее подумать о возможности дальнейшего расширения предприятия.

Характеристики при строительстве комплекса:

1. Площадь участка – 10 гектаров

2. Электроэнергия. Объём – 1000 кВт/час.

3. Водоснабжение оптимально организовать тремя коллекторами диаметром более 300 мм на расстоянии не более чем 1 километр.

4. Для организации водоотведения размещается две системы:

А. Система бытовых стоков, которые отводится в городской коллектор

Б. Система производственных стоков отводится в специализированные накопители, из которых в дальнейшем производится транспортировка к очистительным сооружениям

5. Газоснабжение осуществляется с помощью газопровода среднего давления, который располагается на расстоянии не более пятисот метров от участка производства.

6. Система отопления планируется с построением и организацией собственной газовой котельной.

Производство

Начальная мощь подобного предприятия должна планироваться для планомерного дальнейшего развития в рамках 2,2 миллиарда единиц продукции за один год. Увеличение будет происходить поэтапно начиная с трёх миллиардов единиц.

Производство продукции должно быть направлено на выпуск фармацевтических препаратов, отвечающих всем современным стандартам здравоохранения, а также технологически стандартам твёрдых, мягких и инъекционных форматов.

Модульный же тип производства обеспечит возможность дальнейшей реорганизации выпуска продукции и переориентировки в случае смены ассортимента.

Оборудование для производства

Основные поставщики на рынке производственного оборудования для фармацевтической сферы – Германия, Италия, Швейцария и ряд других европейских стран. При выборе поставщика следует провести тщательный анализ предложений на мировом рынке. Также заранее обговариваются и документируются сроки поставки.

Сам перечень необходимого оборудования создаётся до этапа проектирования предприятия. В него могут входить:

1. Технологические линии по производству таблеток прессованным способом

2. Линии по производству таблеток в специальной оболочке

3. Капсульное производство

4. Технологическое оборудование для производства лекарств в ампулах

5. Линия для производства лекарственных средств кремового типа

6. Оборудование для осуществления синтеза органики I

7. Для осуществления синтеза органических веществ II

Кроме вышеперечисленного предприятие может быть оборудовано вспомогательными и дополнительными станками:

1. Станок для подготовки воды для ампул

2. Комплекс для очистки производственного водопровода

3. Машины для производства стеклянных ампул

4. Машины для производства упаковки из полиэтилена

5. Газовая котельная

6. Трансформаторная станция

7. Научно-исследовательский комплекс

8. Оборудование для контроля качества производственных процессов и продукции

Как уже писалось, для возможности быстрого переориентирования в случае смены спроса и ассортимента используется модульный тип производства. Также для этого будет полезна гибкая схема технологического процесса.

Для того чтобы сформировать первичный ассортимент, нужно провести предварительный анализ рынка. Для формирования ценника нужно учитывать, что использование на предприятии элементов и субстанций собственного производства позволит увереннее снижать себестоимость. Иногда процент возможного снижения итоговой цены благодаря этому фактору достигает 20 процентов.

Читайте также:  Кровь в моче – что делать Причины и диагностика - Бережная аптека

Коммерческая программа

Расчёт показан исходя из стандартной программы, рассчитанной на 4-х летний период:

1. Первый год занимает реализация продукта через сети дилеров и различные фирмы. Также должно быть запланировано получение государственных заказов.

2. Второй год – время создания собственной аптечной сети и развитие её на региональном рынке. Также параллельно идут процесс налаживания связей и торговли в других регионах.

3. Два следующих года – наработка собственной клиентской базы, организация бонусных программ и другие методы развития собственной сети.

Также важным фактором будет создание программы сбыта и торговли через интернет.

Реклама

Реклама – неотъемлемый инструмент продвижения товара на рынке, поэтому вам, как рекламодателю нужно будет пройти несколько этапов:

— Выбор общей концепции для всего перечня товаров

— Разработка финансового плана. Расходы на рекламу будут проходить ежемесячно, поэтому необходимы все способы увеличить КПД

— Создание собственного фирменного стиля предприятия. Эту функцию лучше возложить на специально нанятое агентство или дизайнера. Сюда будут относиться такие элементы как товарный знак, лого, имидж и прочее.

— Создание и разработка политики взаимодействия со средствами массовой информации.

— Определение каналов информирования и частоты размещения

— Выведение критериев, по которым будет проходить оценка эффективности рекламной компании (повышение уровня продаж)

Стандартно крупным предприятием выделяется до трёх процентов от продаж на реализацию всей рекламной компании.

Клиентская база

Для сохранения эффективности работы предприятия и повышения прибыли важно вести работу не только с потенциальными клиентами, но и с уже действующей базой клиентов. Для реализации этого направления создаются и внедряются различные бонусные и поощрительные программы, называемые программами лояльности.

Для более эффективной реализации программ стоит изначально продумывать их концепцию, опираясь на также заранее заданный результат. Естественно эти процессы организуются в совокупности с постоянным отслеживанием изменения спроса и проведением всевозможных маркетинговых исследований. Также отслеживаются покупки потребителя за определённый период времени.

Кроме того, помимо стандартных методов современной рекламы нельзя забывать о самых действенных способах удержания клиентов – низких ценах и хорошем качестве.

Вот некоторые шаги для успешного применения клиентской базы

1. Клиентская база формируется по каждому виду продукции отдельно

2. Учёт и система ведения контроля производится только средствами информационных технологий, компьютерами и другой техникой.

3. Маркетинговый отдел

4. Программы лояльности

5. Гибкая система скидок при взаимодействии с оптовым спросом

Персонал

По международно признанным нормам штат сотрудников крупного производственного предприятия фармацевтического характера составляет в среднем 3 тысячи человек. При этом 20 процентов сотрудников должны быть выпускниками Вузов с дипломами фармацевтической направленности. Также следует не забывать о постоянном

повышении квалификации всего предприятия. Система повышения квалификации рассматривается на этапе составления стратегии.

Риски предприятия

Наибольшие риски для предприятия такого уровня исходят из:

1. Изменения политической и экономической ситуации в стране

2. Высокой конкуренции среди производителей аналогичной продукции

3. Препятствия со стороны государственных органов

4. Усложнение и дороговизна сертификационных требований

Производство лекарственных средств

Производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Производственная площадка — территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии.

Производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства.

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

L-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии

Ссылка на основную публикацию
Признаки и симптомы синусита — лечение и профилактика в домашних условиях
Лечение синусита Общее название воспалительного заболевания одной или нескольких пазух носа — синусит. Проявляется он, чаще всего, в гайморовых пазухах,...
Прививка Превенар от чего делают, побочные эффекты и схема вакцинации
Превенар (7 или 13): от чего это прививка и чем обоснована необходимость вакцинации Здравствуйте, уважаемые читатели блога KtoNaNovenkogo.ru. «Превенар» представляет...
Прививка Превенар от чего она, график, реакции
Вакцина Превенар: график постановки прививок, показания, побочные эффекты Вакцина Превенар эффективна для профилактики инвазивных болезней пневмококковой направленности – пневмонии и...
Признаки инсульта и тест на инсульт
Преодоление двигательного возбуждения Иногда потрясение от критиче­ской ситуации (взрывы, стихийные бедствия) настолько сильное, что человек просто перестает понимать, что проис­ходит...
Adblock detector