Часть первая oncobudni — ЖЖ

Инновационный онкогематологический препарат АДЦЕТРИС® компании Takeda доступен для пациентов в России

Москва, Россия, 15 сентября 2016 г. – Уже более 10 лет в этот день во всем мире отмечается Международный день борьбы с лимфомами. Компания Takeda обладает многолетним опытом оказания помощи пациентам с диагнозом «рак» благодаря инновационным препаратам, одним из которых является АДЦЕТРИС®, доступный теперь для пациентов и в России. АДЦЕТРИС® (брентуксимаб ведотин) предназначен для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной CD30+ лимфомой Ходжкина и рецидивирующей/рефрактерной анапластической крупноклеточной лимфомой (АККЛ) 1 .

АДЦЕТРИС® является конъюнгатом моноклонального антитела и цитостатического агента. Главное преимущество подобного рода инновационных лекарственных средств заключается в том, что они точечно бьют по опухолевым клеткам, в то время как препараты прошлого поколения параллельно оказывают негативное влияние и на здоровые клетки. Компания «Такеда» создает на основании моноклональных антител лекарства, как для лечения онкологических заболеваний, так и заболеваний желудочно-кишечного тракта. Активно изучается возможность применения подобных лекарственных средств для лечения других заболеваний.

«Сегодня в диагнозе рак больше надежды, чем это было в не столь отдаленном прошлом, и постоянный прогресс в этой области не может не воодушевлять, – говорит генеральный директор «Такеда Россия», глава региона СНГ, Андрей Потапов, – для компании «Такеда» разработка прорывных методов борьбы с онкологическими заболеваниями является одним из основных приоритетов. Теперь для российских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина и АККЛ стал доступен АДЦЕТРИС® – первый в своем роде инновационный препарат, прицельно бьющий по заболеванию».

Лимфома Ходжкина и АККЛ – онкогематологические заболевания поражающие лимфатическую систему, а на поздних стадиях распространяющиеся на другие системы и органы. Данные заболевания могут возникнуть в любом возрасте, однако, преимущественно им подвержены представители самой социально и экономически активной возрастной категории – 16-35 лет 2 . В России, по данным «Федерального медицинского исследовательского центра имени П.А. Герцена», среди пациентов этой возрастной категории преобладают женщины 3 .

«Примерно 50% проходящих лечение пациентов будут иметь рецидивы или окажутся первично, либо вторично резистентными, – говорит зав. лаборатории трансплантологии, Санкт-Петербургский ГМУ им акд. И.П. Павлова, д.м.н. Наталья Михайлова, – и для них до сегодняшнего дня у нас не было эффективных подходов к терапии, которые были бы широко внедрены в практику».

Исследования показывают, что при применении АДЦЕТРИС® полной ремиссии достигает каждый пятый пациент с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина, не получивший аутотрансплантацию, и каждый третий ее получивший 4,5 . Что касается рецидивирующей или рефрактерной АККЛ, то АДЦЕТРИС® эффективен у 9 из 10 пациентов, при этом более половины достигают полной ремиссии 6 .

«Сейчас мы хорошо научились лечить онкогематологические заболевания, причем все четыре стадии, – говорит ведущий научный сотрудник РОНЦ им. Н. Н. Блохина, д.м.н., профессор, Гаяне Тумян, – АДЦЕТРИС ® – в буквальном смысле революционный препарат в лечении лимфомы Ходжкина, до момента его изобретения ничего похожего не было. У него очень серьезные перспективы на всех этапах лечения, при рецидивах и для поддержания эффекта».

О препарате АДЦЕТРИС®
АДЦЕТРИС® – первый конъюгат моноклонального антитела CD30 и цитотоксического агента с доказанной высокой эффективностью и благоприятным профилем безопасности. Препарат показан пациентам с рецидивирующей/рефрактерной CD30+ лимфомой Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток или после минимум двух линий предшествующей терапии, когда аутологичная трансплантация стволовых клеток или комбинированная химиотерапия не рассматриваются как вариант лечения и пациентов с рецидивирующей/рефрактерной АККЛ 7 .

О компании «Такеда»
Takeda Pharmaceutical Company Limited – международная фармацевтическая компания с фокусом на передовые научные разработки. Takeda стремится заботиться о здоровье пациентов при помощи новейших достижений в области науки и создавать лекарственные препараты, спасающие людям жизнь. Компания фокусируется на разработке и производстве инновационных лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний, заболеваний в области гастроэнтерологии, центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и заболеваний, связанных с нарушением обмена веществ, а также на производстве вакцин. Takeda ведет научно-исследовательские разработки как самостоятельно, так и совместно с научным и бизнес сообществом для сохранения своего высокого места среди лидеров инноваций в отрасли. Активное присутствие на развивающихся рынках и инновационные продукты онкологического и гастроэнтерологического портфеля являются основными драйверами роста компании. Более 30 000 сотрудников Takeda работают для улучшения качества жизни пациентов, взаимодействуя со специалистами здравоохранения в более 70 странах мира.

ООО «Такеда Фармасьютикалс» («Такеда Россия»), центральный офис расположен в Москве, входит в состав Takeda Pharmaceutical Company Limited, Осака, Япония. Более подробную информацию о Takeda Pharmaceutical Company Limited вы можете найти на сайте компании http://www.takeda.com/ или о «Такеда» в России на http://www.takeda.com.ru

Читайте также:  Меновазин от чего помогает - применение меновазина в домашних условиях

1 Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения АДЦЕТРИС®. Рег.уд. ЛП 003476
2 Клинические рекомендации по диагностике и лечению лимфопролиферативных заболеваний., под рук., проф. И.В. Поддубной, проф., В.Г. Савченко
3 Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой Злокачественные новообразования в России в 2013 году (заболеваемость и смертность). – М.: МНИОИ им. П.А. Герцена – .: МНИОИ им. П.А. Герцена Старинского, Г.В. Петровой – 2015. – 2015.– 250 .
4 Advani R et al. Oral Presentation at EHA 2011;London UK (Abstract #518)
5 Younes A, et al. J Clin Oncol 2012; 30:2183-2189
6 Pro B, et al. Poster abstract no. 3095 presented at American Society of Hematology, December 2014, San Francisco, CA, USA
7 Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения АДЦЕТРИС®. Рег.уд. ЛП 003476

В России зарегистрированы новые показания препарата Адцетрис® (брентуксимаб ведотин)

Компания «Такеда Россия» объявляет о выводе на российский рынок двух новых показаний препарата Адцетрис® (МНН- брентуксимаб ведотин): 1) лечение ранее не получавших терапию пациентов с классической CD30+ лимфомой Ходжкина IV стадии в сочетании с доксорубицином, винбластином и дакарбазином и 2) лечение пациентов с CD30+ Т-клеточной лимфомой кожи после минимум одной линии предшествующей системной терапии.

Таргетный препарат брентуксимаб ведотин (БВ), представляет собой конъюгат CD30 направленного моноклонального антитела и противоопухолевого агента монометилауристатина Е (ММАЕ). Брентуксимаб ведотин связывается с CD30-рецептором на поверхности опухолевой клетки и, проникая внутрь, вызывает ее апоптоз и гибель. Адцетрис® выпускается в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий. БВ первые был зарегистрирован в Российской Федерации (РФ) 26 февраля 2016г. для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной CD30+ лимфомой Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток и пациентов с рецидивирующей/рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой, а с 26 декабря 2016 также зарегистрирован для лечения пациентов с CD30+ лимфомой Ходжкина при повышенном риске рецидива или прогрессирования заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток.

«Компания «Такеда» стремится с помощью последних достижений в медицине способствовать улучшению качества жизни пациентов. Регистрация на российском рынке новых показаний Адцетрис® (Брентуксимаб Ведотин) является ярким примером реализации принятого нами курса, — прокомментировал новость Евгений Абрамов, генеральный директор компании «Такеда Россия». — Это первое антитело за всю историю существования лимфомы Ходжкина, и его внедрение в клиническую практику обеспечивает больным, исчерпавшим ресурсы классических схем лечения, длительную ремиссию, возможность проведения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и дает шанс на полное излечение».

В РФ в 2017 году зарегистрировано 3117 пациентов с впервые выявленной Лимфомой Ходжкина (ЛХ). Главной задачей первой линии терапии пациентов с ЛХ является достижение максимального числа полных и длительных ремиссий. Стандартом лечения ЛХ в России, США и Европе является полихимиотерапия. Тем не менее, у 15-30% пациентов, получивших первую линию, развиваются рецидивы болезни или наблюдается первичная резистентность. Стандартный компонент ПХТ — блеомицин приводит к легочной токсичности у 10% пациентов, отмечается 10-20% смертность среди пациентов с легочной токсичностью вследствие блеомицина. Таким образом, пациенты с впервые выявленной ЛХ нуждаются в более эффективной и безопасной терапии.

Производные простагландинов для лечения глаукомы Латанопрост Травопрост Биматопрост Тафлупрост

Адцетрис: подробная инструкция, стоимость и где купить

Adcetris — лекарственное средство антинеопластического ряда, применяемое в терапии онкологических патологий. Механизм действия препарата направлен на борьбу с лимфомами различных классификаций. Адцетрис обладает выраженным противоопухолевым эффектом.

О производителе

Официально Adcetris производится немецким фармацевтическим концерном Takeda Pharma.

Однако права на изготовление лекарства есть также у французской фирмы Pierre Fabre Medicament Poruction и у итальянской компании Pharmaceuticals.

Инструкция по применению

Инфузии с Adcetris осуществляются только в присутствии врача в специализированных медицинских учреждениях. Однако пациенту рекомендуется ознакомиться с инструкцией, содержащей необходимую информация обо всех аспектах проводимой терапии. Это поможет повысить эффективность лечения и уменьшить частоту проявления побочных реакций.

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные эффекты
  • Взаимодействие
  • Особые указания
  • Аналоги
  • Цена и где купить
  • Отзывы
  • Как отличить подделку

Лекарственная форма

Порошковый концентрат для изготовления раствора для инфузий, расфасованный в стеклянные флаконы.

Описание и состав

Активный компонент — брентуксимаба ведотин. Его содержание в одном флаконе равно 50 мг. Это вещество ковалентно связано с монометилауристатином Е (ММАЕ). После растворения в физрастворе концентрация вещества в 1 мл жидкости составляет 5 мг.

В числе вспомогательных компонентов — дигидрат цитрат натрия 56,1 мг, а также моногидрат лимонной кислоты и полисорбат 80.

Фармакологическая группа

Классифицируется как противоопухолевый медикамент.

Фармакодинамика

Главный действующий компонент является конъюгатом моноклональных антител и противоопухолевых агентов. Он доставляется к клеткам опухоли, которые осуществляют экспрессию антигена CD30, приводя к апоптической гибели. Клиническая биоактивность действующего компонента — многоэтапный процесс.

Действие лекарства обусловлено связыванием конъюгата антител и противоопухолевых агентов с антигеном CD30. В ходе химического процесса CD30 с конъюгатом проникают сквозь клеточную мембрану и воздействуют на лизосомы. В результате реакции брентуксимаба ведотина нарушает клеточный цикл, из-за чего опухолевые клетки гибнут.

Читайте также:  Детская городская поликлиника № 48 а (ГБУЗ ДГП № 48 ДЗМ) - 1 отзыв Москва - Медихост

В отношении лимфом Ходжкина или системных анапластических крупноклеточных лимфом (АККЛ), экспрессия CD30 происходит с внешней стороны мембраны опухолевой клетки. Процесс развивается одинаково вне зависимости от стадии прогрессирования патологии, применяемой терапии и других факторов. Такая направленность механизма действия антигена CD30 делает брентуксимаб ведотина нечувствительным к химиотерапевтической резистентности. Это объясняется обязательной экспрессивностью CD30, даже при условии перенесенной трансплантации.

При этом вспомогательные механизмы воздействия моноклональных антител не исключаются. Но стабильная экспрессия CD30 у пациентов с АККЛ и лимфомой Ходжкина, при воздействии брентуксимаба ведотина на клеточную структуру опухоли, делают применение Adcetris обоснованным, даже после ранее неоднократно проведенной терапии. В пользу назначения лекарственного средства выступает тот факт, что лимфома Ходжкина и АККЛ являются CD30-положительными новообразованиями.

Фармакокинетика

Адцетрис отличается довольно быстрым механизмом действия. Максимальная концентрация основного действующего компонента в организме пациента отмечается уже в конечной фазе инфузии, то есть спустя 30 минут. При этом лекарство действует длительное время. Значительное снижение концентрации брентуксимаба ведотина наблюдается в конечной фазе периода полувыведения, что эквивалентно примерно 5 дням с момента инфузии. Полное выведение или минимальные показатели концентрации главного компонента отмечается спустя 3 недели, после чего и требуется повторное введение медикамента.

Ключевым метаболитом брентуксимаба ведотина выступает ММАЕ. Наивысшая концентрация для монометилауристатина Е после разового введения препарата в концентрации 1,8 мг/кг в первой фазе составляет 4,97 нг/мл, 37,03 нг-день/мл за 2 дня соответственно. При повторных инфузиях уровень ММАЕ падает. Разбег составляет по сравнению с первой.

В дальнейшем монометилауристатин Е расщепляется до метаболита, который проявляет эквивалентную активность. Исходная составляющая метаболита значительно ниже первоначальных значений самого ММАЕ. Этот механизм действия снижает активность метаболита в отношении проявлений системных эффектов монометилауристатина Е. Метаболизму подвергается лишь малая фракция ММАЕ, которая высвобождается из главного действующего компонента. Являясь субстратом CYP3A4, по данным исследований на реакции в искусственной среде, монометилауристатин Е оказал ингибирующее воздействие на CYP3A4/5 только в тех случаях, когда концентрация препарата значительно превышала допустимую клиническую норму.

Выводится из организма человека Adcetris преимущественно с калом и мочой. Согласно исследованиям, проводимым в течение первой недели после инфузии, порядка 72% продуктов распада обнаружено в кале, еще 28% выведены почками.

У людей с проблемами функционирования почек монометилауристатин Е выделялся в 1,9 раз больше (при дозировке 1,2 мг/кг), чем у людей со здоровыми почками. У больных с заболеваниями печени этот показатель был выше в 2,3 раза (с использованием той же сниженной дозы).

Клиренс монометилауристатина Е прямо пропорционален изначальному показателю сывороточных альбуминов.

Информация об активном компоненте

Брентуксимаб ведотин выступает конъюгатом моноклонального антитела и противоопухолевого агента. Это химическое вещество экспрессирует антиген CD30, оказывает угнетающее воздействие на раковые клетки, приводит к избирательному апоптозу последних.

Показания к терапии

Adcetris — средство, применяющееся для борьбы с лимфомами, в том числе невыясненного типа.

Основные показания к его применению:

  • Рецидивирующая или рефрактерная лимфома Ходжкина после трансплантации стволовых клеток или не менее двух циклов ранее проведенной терапии.
  • CD30-положительная лимфома Ходжкина при условии повышенной вероятности рецидива или прогрессирования патологического процесса после аутологичной трансплантации стволовых клеток.
  • Системная анапластическая крупноклеточная лимфома.

Список противопоказаний

Адцетрис не проходил значительных испытаний в отношении детей и пожилых пациентов, поэтому не рекомендуется назначать в возрасте до 18 и после 65 лет.

Остальные противопоказания:

  • беременность и период лактации;
  • индивидуальная непереносимость компонентов, которые входят в химический состав;
  • комбинированный прием с блеомицином вследствие легочной токсичности.

Применение и дозы

Проводится инфузия с расчетом дозы 1,8 мг на килограмм веса. Введение происходит в течение 30 минут, не чаще 1 раза в 3 недели (21 день).

Исключение представляют только пациенты с почечной недостаточностью. Для них дозировка составляется из расчета 1,2 мг/кг. Кратность инфузионного введения остается прежней. Максимальное количество терапевтических циклов для всех групп пациентов — 16 (минимум — 8).

Запрещается вводить раствор лекарства внутривенно струйно и болюсно. Инфузию необходимо проводить через стерильный одноразовый катетер, не допуская смешивания с другими медикаментами.

Как приготовить восстановленный раствор:

  • Один флакон с порошком развести в 10,5 мл воды для инъекций. Получится 11 мл раствора. Концентрация активного компонента 5 мг/мл. При добавлении воды струю необходимо направлять на стенку флакона, а не на сам порошок (это очень важный момент).
  • Чтобы облегчить растворение, нужно медленно повернуть флакон, но не встряхивать.
  • Полученный после восстановления раствор бесцветный (возможно слегка опалесцирующий) и прозрачный. Уровень РН — 6,6. При наличии примесей и изменении в цвете использовать категорически запрещается.

Как приготовить раствор для введения:

  • В пакете для инфузий (V — 100 мл) развести восстановленный раствор и 0,9% NaCl. Концентрация приготовленного лекарства должна быть Также можно разводить растворами глюкозы 5% и Рингера лактата (для инъекционных процедур).
  • Аккуратно перевернуть пакет, не встряхивать его.
  • Систему для инфузий промыть раствором NaCl. Запрещается добавлять какие-либо еще лекарства.
  • Инфузия проводится непосредственно после приготовления медикамента. Однако допустимо хранение приготовленного раствора при температуре от 2 до 8 градусов 24 часа.
Читайте также:  Ихтиоз — диагностика, профилактика, лечение, симптомы, причины — e

Побочные действия

Адцетрис обладает внушительным списком нежелательных эффектов, вероятность развития которых увеличивается при несоблюдении правил инструкции.

Наиболее распространенные побочные реакции:

  • инфекционные поражения верхних дыхательных путей;
  • нейтропения;
  • нейропатия;
  • нарушения дыхательной деятельности;
  • диарея или запоры;
  • тошнота и рвота;
  • боли в брюшной полости;
  • аллергические проявления на коже.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Врачи не рекомендуют применять Adcetris с другими медикаментами, особенно это касается ингибиторов CYP3A4 и P-gp. Подобные совмещения способны спровоцировать развитие нежелательных осложнений, стать причиной развития нейтропении.

Совместимость с алкоголем

Исследования по взаимодействию со спиртными напитками не проводись. Но из-за вероятности снижения действия препарата и повышения нагрузки на органы выделительной системы, употреблять алкоголь не рекомендуется.

Особые указания

С осторожностью лекарство применяется у пациентов в возрасте старше 65 лет из-за недостаточного количества исследований в отношении воздействия брентуксимаба ведотина на эту возрастную категорию. Тщательного предварительного обследования требуют больные с почечной и печеночной недостаточностью.

Передозировка

Не существует прямых рекомендаций на случай передозировки главным действующим компонентом лекарства. По этой причине в случаях превышения дозы больному показан постоянный контроль специалиста, который будет отслеживать побочные реакции и проводить их симптоматическое устранение.

Условия хранения

Первоначальная порошковая форма или уже готовый раствор для инфузий хранится в защищенном от света месте при температурном режиме 2-8ᴼС.

Срок годности

При условии соблюдения температурного и светового режима, а также целостности упаковки, срок годности препарата составляет 3 года. Готовый раствор для инфузий хранится не более 24 часов в темном месте при температуре от 2 до 8ᴼС.

Прекращение терапии

Следует прервать курс лечения при выявлении побочных эффектов или диагностированной беременности.

Аналоги

Среди аналогов Adcetris есть средства схожие лишь по показаниям и способу применения. В препарате Адцетрис содержится уникальное действующее вещество, что делает его лучшим выбором в противоопухолевой терапии. Именно это лекарственное средство показывает высокую эффективность в борьбе с лимфомами.

Цены и где купить

Приобрести Адцетрис можно преимущественно в Германии или других странах Европы. Продажи в аптеках Российской Федерации (Москвы и Санкт-Петербурга, в частности) практически не ведутся. К тому же, высок риск купить подделку.

Оптимальный вариант — заказ лекарства у официального торгового представителя. Стоимость препарата равна примерно 3700 евро. Доставку осуществляют во все города России с соблюдением температурного режима хранения при транспортировке.

Отзывы врачей

Дмитрий Викторович, 34 года, врач-онколог

Как показывает практика, немецкий Адцетрис демонстрирует наилучшие результаты в борьбе с лимфомами, особенно касательно ходжкинской. Преимущества лекарства очевидны, главными среди них я считаю длительность действия и соответственно кратность введения.

Оксана Леонидовна, 41 год, врач-онколог

Назначая Адцетрис, я часто сталкиваюсь с тем, что пациенты пытаются искать аналоги. Это связано с высокой ценой препарата и опасениями, связанные с его покупкой за границей. Но важно понимать, что эти трудности меркнут, если учитывать эффективность медикамента. К тому же имеющиеся аналоги вовсе могут оказаться малоэффективными, ведь у Адцетриса уникальный химический состав.

Отзывы покупателей

Татьяна, 38 лет

Мне диагностировали лимфому Ходжкина в 33 года. Долгое время боролась с этим страшным диагнозом, руки не опускала, но и победить болезнь не удавалось. Масса курсов химиотерапии, лекарств, обращение к разным онкологам и т.д. Но в пошлом году мне посоветовали Адцетрис. Несмотря на высокую цену, я заказала его из Германии. После курса терапии опухоль начала уменьшаться и мне сделали трансплантацию костного мозга. В итоге произошла долгожданная ремиссия, лекарство меня спасло!

Генадий, 32 года

Лимфому у меня обнаружили случайно, делал УЗИ брюшной полости. Долгое время лечился, но безрезультатно. Болезнь начала прогрессировать. Тогда мне посоветовали Adcetris, который, к счастью, удалось получить в рамках клинического исследования. Но результат поразил — сегодня я здоров, у меня ремиссия и жизнь продолжается.

Как отличить подделку

При покупке лекарства обратите внимание на цвет порошковой массы. Она должна быть белой (может присутствовать едва заметный оттенок желтого или серого). Еще одной чертой оригинала является инфузионная форма — восстановленный раствор не имеет цвет, то есть прозрачный, слегка переливающийся. Но это возможно проверить уже непосредственно перед использованием. Чтобы не нарваться на подделку, обращайтесь только к официальным проверенным посредникам.

Результаты клинических испытаний

Исследования проводились на пациентах с рецидивной и рефракторной лимфомами. В обоих случаях (в ходе испытаний учавствовал 31 пациент), препарат показал высокие результаты, укладывающиеся в базовые рамки безопасности.

Схема лечения таблицей

Дозировка Кратность инфузий
1,8 мг на 1 кг массы тела 1 раз в 21 день

Условия продажи в аптеках

Приобрести оригинальный Adcetris в аптеках на территории РФ крайне сложно и для этого необходим рецептурный бланк. Покупка осуществляется путем заказа и длительного ожидания. Без рецепта лекарство можно заказать через посредников, доставляющих оригинальные медикаменты из стран Европы.

Ссылка на основную публикацию
Частая желудочковая экстрасистолия классификация, симптомы и дигностика нарушения ритма сердца
Желудочковые экстрасистолы мономорфные Желудочковая экстрасистолия Это самая частая аритмия, она встречается и при органических заболеваниях сердца. и без них. По...
Цитофлавин — SportWiki энциклопедия
Цитофлавин ® (Cytoflavin ® ) инструкция по применению Владелец регистрационного удостоверения: Контакты для обращений: Лекарственная форма Форма выпуска, упаковка и...
Цитофлавин (Cytoflavin) описание, рецепт, инструкция
Цитофлавин Показания Противопоказания Способ применения и дозы Побочные действия Взаимодействие, совместимость, несовместимость Аналоги Действующее вещество Фармакологическая группа Лекарственная форма Фармакологическое...
Частичный съемный зубной протез особенности использования, советы по уходу
Частичные съемные протезы (ЧСП) при отсутствии зубов Частичные протезы (ЧСП) — это съёмные ортопедические конструкции, которые позволяют полностью восстановить зубной...
Adblock detector